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  • Capítulo VI: Medidas de apoyo a la innovación

Artículo 60: Pruebas de sistemas de IA de alto riesgo en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA

1.   Los proveedores o proveedores potenciales de sistemas de IA de alto riesgo enumerados en el anexo III podrán realizar pruebas de sistemas de IA de alto riesgo en condiciones reales fuera de los espacios controlados de pruebas para la IA de conformidad el presente artículo y con el plan de la prueba en condiciones reales a que se refiere el presente artículo, sin perjuicio de las prohibiciones establecidas en el artículo 5.

La Comisión adoptará, mediante un acto de ejecución, los elementos detallados del plan de la prueba en condiciones reales. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen a que se refiere el artículo 98, apartado 2.

El presente apartado se entiende sin perjuicio del Derecho de la Unión o nacional en materia de pruebas en condiciones reales de sistemas de IA de alto riesgo asociados a productos regulados por los actos legislativos de armonización de la Unión enumerados en el anexo I.

2.   Los proveedores o proveedores potenciales podrán realizar pruebas de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III en condiciones reales en cualquier momento antes de la introducción en el mercado o la puesta en servicio del sistema de IA por cuenta propia o en asociación con uno o varios responsables del despliegue o responsables del despliegue potenciales.

3.   Las pruebas de sistemas de IA de alto riesgo en condiciones reales con arreglo al presente artículo se entenderán sin perjuicio de cualquier revisión ética que se exija en el Derecho de la Unión o nacional.

4.   Los proveedores o proveedores potenciales podrán realizar pruebas en condiciones reales solamente cuando se cumplan todas las condiciones siguientes:

a)el proveedor o proveedor potencial ha elaborado un plan de la prueba en condiciones reales y lo ha presentado a la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro en que se vayan a realizar las pruebas en condiciones reales;
b)la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro en que se vayan a realizar las pruebas en condiciones reales ha aprobado las pruebas en condiciones reales y el plan de la prueba en condiciones reales; si la autoridad de vigilancia del mercado no responde en un plazo de treinta días, se entenderá que las pruebas en condiciones reales y el plan de la prueba en condiciones reales han sido aprobados; cuando el Derecho nacional no contemple una aprobación tácita, las pruebas en condiciones reales estarán sujetas a una autorización también en este caso;
c)el proveedor o proveedor potencial, con excepción de los proveedores o proveedores potenciales de sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el anexo III, puntos 1, 6 y 7, en los ámbitos de la garantía del cumplimiento del Derecho, la migración, el asilo y la gestión del control fronterizo, así como de los sistemas de IA de alto riesgo mencionados en el punto 2 del anexo III ha registrado las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 71, apartado 4, con un número de identificación único para toda la Unión y la información indicada en el anexo IX; el proveedor o proveedor potencial de sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III, puntos 1, 6 y 7, en los ámbitos de la garantía del cumplimiento del Derecho, la migración, el asilo y la gestión del control fronterizo, ha registrado las pruebas en condiciones reales en la parte no pública de la base de datos de la UE de conformidad con el artículo 49, apartado 4, letra d), con un número de identificación único para toda la Unión y la información indicada en este; el proveedor o proveedor potencial de sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el anexo III, punto 2, ha registrado las pruebas en condiciones reales de conformidad con el artículo 49, apartado 5;
d)el proveedor o proveedor potencial que realiza las pruebas en condiciones reales está establecido en la Unión o ha designado a un representante legal que está establecido en la Unión;
e)los datos recabados y tratados a efectos de las pruebas en condiciones reales únicamente se transferirán a terceros países si se aplican las garantías adecuadas y aplicables en virtud del Derecho de la Unión;
f)las pruebas en condiciones reales no duran más de lo necesario para lograr sus objetivos y, en cualquier caso, no más de seis meses, que podrán prorrogarse por un período adicional de seis meses, con sujeción al envío de una notificación previa por parte del proveedor o proveedor potencial a la autoridad de vigilancia del mercado, acompañada por una explicación de la necesidad de dicha prórroga;
g)los sujetos de las pruebas en condiciones reales que sean personas pertenecientes a colectivos vulnerables debido a su edad o a una discapacidad cuentan con protección adecuada;
h)cuando un proveedor o proveedor potencial organice las pruebas en condiciones reales en cooperación con uno o varios responsables del despliegue o responsables del despliegue potenciales, estos últimos habrán sido informados de todos los aspectos de las pruebas que resulten pertinentes para su decisión de participar y habrán recibido las instrucciones de uso pertinentes del sistema de IA a que se refiere el artículo 13; el proveedor o proveedor potencial y el responsable del despliegue o responsable del despliegue potencial alcanzarán un acuerdo en que se detallen sus funciones y responsabilidades con vistas a garantizar el cumplimiento de las disposiciones relativas a las pruebas en condiciones reales con arreglo al presente Reglamento y a otras disposiciones de Derecho de la Unión y nacional aplicable;
i)los sujetos de las pruebas en condiciones reales han dado su consentimiento informado de conformidad con el artículo 61 o, en el ámbito de la garantía del cumplimiento del Derecho, en el que intentar obtener el consentimiento informado impediría que se probara el sistema de IA, las pruebas en sí y los resultados de las pruebas en condiciones reales no tendrán ningún efecto negativo sobre los sujetos, cuyos datos personales se suprimirán una vez realizada la prueba;
j)las pruebas en condiciones reales son supervisadas de manera efectiva por el proveedor o el proveedor potencial y por los responsables del despliegue o los responsables del despliegue potenciales mediante personas adecuadamente cualificadas en el ámbito pertinente y con la capacidad, formación y autoridad necesarias para realizar sus tareas;
k)se pueden revertir y descartar de manera efectiva las predicciones, recomendaciones o decisiones del sistema de IA.

5.   Cualquier sujeto de las pruebas en condiciones reales o su representante legalmente designado, según proceda, podrá, sin sufrir por ello perjuicio alguno y sin tener que proporcionar ninguna justificación, abandonar las pruebas en cualquier momento retirando su consentimiento informado y solicitar la supresión inmediata y permanente de sus datos personales. La retirada del consentimiento informado no afectará a las actividades ya completadas.

6.   De conformidad con el artículo 75, los Estados miembros conferirán a sus autoridades de vigilancia del mercado poderes para exigir a los proveedores y proveedores potenciales que faciliten información, realizar sin previo aviso inspecciones a distancia o in situ y controlar la realización de las pruebas en condiciones reales y los sistemas de IA de alto riesgo relacionados. Las autoridades de vigilancia del mercado harán uso de dichos poderes para garantizar que las pruebas en condiciones reales se desarrollen de manera segura.

7.   Se informará de cualquier incidente grave detectado en el transcurso de las pruebas en condiciones reales a la autoridad nacional de vigilancia del mercado de conformidad con el artículo 73. El proveedor o proveedor potencial adoptará medidas de reducción inmediatas o, en su defecto, suspenderá las pruebas en condiciones reales hasta que se produzca dicha reducción o pondrá fin a las pruebas. El proveedor o proveedor potencial establecerá un procedimiento para la rápida recuperación del sistema de IA en caso de que se ponga fin a las pruebas en condiciones reales.

8.   El proveedor o proveedor potencial notificará a la autoridad nacional de vigilancia del mercado del Estado miembro en que se vayan a realizar las pruebas en condiciones reales la suspensión o la terminación de las pruebas en condiciones reales y los resultados finales.

9.   El proveedor o proveedor potencial será responsable, conforme al Derecho de la Unión y nacional en materia de responsabilidad aplicable, de cualquier daño causado en el transcurso de sus pruebas en condiciones reales.

Considerandos pertinentes