Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo
Summary
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo deben garantizar que sus sistemas cumplen los requisitos del Reglamento de IA y cuentan con un sistema de gestión de la calidad. Deben conservar documentación, llevar registros y someterse a evaluaciones de conformidad antes de su introducción en el mercado. Los proveedores también deben expedir una declaración UE de conformidad, colocar el marcado CE y cumplir los requisitos de registro y accesibilidad. Son responsables de adoptar medidas correctoras y demostrar el cumplimiento ante las autoridades que lo soliciten.
Los resúmenes tienen como objetivo proporcionar una explicación útil, pero no son legalmente vinculantes.
Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo:
a)velarán por que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos definidos en la sección 2;
b)indicarán en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en el embalaje del sistema o en la documentación que lo acompañe, según proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto;
c)contarán con un sistema de gestión de la calidad que cumpla lo dispuesto en el artículo 17;
d)conservarán la documentación a que se refiere el artículo 18;
e)cuando estén bajo su control, conservarán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 19;
f)se asegurarán de que los sistemas de IA de alto riesgo sean sometidos al procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43 antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio;
g)elaborarán una declaración UE de conformidad en virtud de lo dispuesto en el artículo 47;
h)colocará el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, para indicar la conformidad con el presente Reglamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48;
i)cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1;
j)adoptarán las medidas correctoras necesarias y facilitarán la información exigida en el artículo 20;
k)demostrarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2;
l)velarán por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla requisitos de accesibilidad de conformidad con las Directivas (UE) 2016/2102 y (UE) 2019/882.
- Considerandos pertinentes
- considerando 79
- considerando 80
- considerando 81
- considerando 82
- considerando 83
- considerando 84
- considerando 85
- considerando 86
- considerando 87
- considerando 88
- considerando 101
- considerando 104
- considerando 106
- considerando 109
- considerando 114
- considerando 117
- considerando 118
- considerando 119
- considerando 136
- considerando 145