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Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como sistemas de alto riesgo

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 3: Obligaciones de los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo y de otras partes

Sección 4: Autoridades notificantes y organismos notificados

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

  • Chapter III: High-Risk AI Systems
  • Sección 3: Obligaciones de los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo y de otras partes

Artículo 16: Obligaciones de los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo

Los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo:

a)velarán por que sus sistemas de IA de alto riesgo cumplan los requisitos definidos en la sección 2;
b)indicarán en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en el embalaje del sistema o en la documentación que lo acompañe, según proceda, su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada y su dirección de contacto;
c)contarán con un sistema de gestión de la calidad que cumpla lo dispuesto en el artículo 17;
d)conservarán la documentación a que se refiere el artículo 18;
e)cuando estén bajo su control, conservarán los archivos de registro generados automáticamente por sus sistemas de IA de alto riesgo a que se refiere el artículo 19;
f)se asegurarán de que los sistemas de IA de alto riesgo sean sometidos al procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 43 antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio;
g)elaborarán una declaración UE de conformidad en virtud de lo dispuesto en el artículo 47;
h)colocará el marcado CE en el sistema de IA de alto riesgo o, cuando no sea posible, en su embalaje o en la documentación que lo acompañe, para indicar la conformidad con el presente Reglamento, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 48;
i)cumplirán las obligaciones de registro a que se refiere el artículo 49, apartado 1;
j)adoptarán las medidas correctoras necesarias y facilitarán la información exigida en el artículo 20;
k)demostrarán, previa solicitud motivada de la autoridad nacional competente, la conformidad del sistema de IA de alto riesgo con los requisitos establecidos en la sección 2;
l)velarán por que el sistema de IA de alto riesgo cumpla requisitos de accesibilidad de conformidad con las Directivas (UE) 2016/2102 y (UE) 2019/882.
Considerandos pertinentes