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Considerando
Capítulo I: Disposiciones Generales
Capítulo II: Prácticas de IA Prohibidas
Capítulo III: Sistemas de IA de Alto Riesgo

Sección 1: Clasificación de los sistemas de IA como sistemas de alto riesgo

Sección 2: Requisitos de los sistemas de IA de alto riesgo

Sección 3: Obligaciones de los proveedores y responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo y de otras partes

Sección 4: Autoridades notificantes y organismos notificados

Sección 5: Normas, evaluación de la conformidad, certificados, registro

Capítulo IV: Obligaciones de transparencia de los proveedores y responsables del despliegue de determinados sistemas de IA
Capítulo V: Modelos de IA de uso general
Capítulo VI: Medidas de apoyo a la innovación
Capítulo VII: Gobernanza
Capítulo VIII: Base de datos de la UE para sistemas de IA de alto riesgo
Capítulo IX: Vigilancia poscomercialización, intercambio de información y vigilancia del mercado

Sección 1: Vigilancia poscomercialización

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Sección 3: Garantía del cumplimiento

Sección 4: Vías de recurso

Sección 5: Supervisión, investigación, cumplimiento y seguimiento respecto de proveedores de modelos de IA de uso general

Capítulo X: Códigos de conducta y directrices
Capítulo XI: Delegación de poderes y procedimiento de comité
Capítulo XII: Sanciones
Capítulo XIII: Disposiciones finales
Anexos

Sobre este texto 

El texto que se muestra aquí se basa en la versión consolidada de la Ley de IA disponible en EUR-Lex a 27 de julio de 2026. Cuando aparecen, las etiquetas « NUEVO » y « MODIFICADO » señalan pasajes que contienen adiciones o modificaciones introducidas en la Ley de IA original por el Ómnibus digital sobre IA. Para más información, consulte la sección de preguntas frecuentes « Digital Omnibus ».

ANEXO VIII



Información que debe presentarse para la inscripción en el registro de sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49

Sección A — Información que deben presentar los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49, apartado 1

Con respecto a los sistemas de IA de alto riesgo que vayan a inscribirse en el registro de conformidad con el artículo 49, apartado 1, se facilitará y se actualizará debidamente la información siguiente:

1.   El nombre, la dirección y los datos de contacto del proveedor.

2.   Cuando sea otra persona la que presente la información en nombre del proveedor, el nombre, dirección y datos de contacto de dicha persona.

3.   El nombre, la dirección y los datos de contacto del representante autorizado, en su caso.

4.   El nombre comercial del sistema de IA y toda referencia inequívoca adicional que permita su identificación y trazabilidad.

5.   La descripción de la finalidad prevista del sistema de IA y de los componentes y funciones que se apoyan a través del mismo.

6.   Una descripción sencilla y concisa de la información que utiliza el sistema (datos, entradas) y su lógica de funcionamiento.

7.   La situación del sistema de IA (comercializado o puesto en servicio, ha dejado de comercializarse o de estar en servicio, recuperado).

8.   El tipo, el número y la fecha de caducidad del certificado expedido por el organismo notificado y el nombre o número de identificación de dicho organismo notificado, cuando proceda.

9.   Una copia escaneada del certificado a que se refiere el punto 8, cuando proceda.

10.   Todo Estado miembro en el que el sistema de IA se haya introducido en el mercado, puesto en servicio o comercializado en la Unión.

11.   Una copia de la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 47.

12.   Las instrucciones de uso electrónicas. No se facilitará esta información en el caso de los sistemas de IA de alto riesgo en los ámbitos de la garantía del cumplimiento del Derecho o la migración, el asilo y la gestión del control fronterizo a que se refiere el anexo III, puntos 1, 6 y 7.

13.   Una URL para obtener información adicional (opcional).

Sección B — Información que deben presentar los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49, apartado 2

Con respecto a los sistemas de IA que vayan a inscribirse en el registro de conformidad con el artículo 49, apartado 2, se facilitará y se actualizará debidamente la información siguiente:

1.   El nombre, la dirección y los datos de contacto del proveedor.

2.   Cuando sea otra persona la que presente la información en nombre del proveedor, el nombre, dirección y datos de contacto de dicha persona.

3.   El nombre, la dirección y los datos de contacto del representante autorizado, en su caso.

4.   El nombre comercial del sistema de IA y toda referencia inequívoca adicional que permita su identificación y trazabilidad.

5.   La descripción de la finalidad prevista del sistema de IA.

6.   La condición o condiciones previstas en el artículo 6, apartado 3, con arreglo a las cuales se considera que el sistema de IA no es de alto riesgo.

SUPRIMIDO

7) Ya no figura en el texto tras la modificación.

8.   La situación del sistema de IA (comercializado o puesto en servicio, ha dejado de comercializarse o de estar en servicio, recuperado).

SUPRIMIDO

9) Ya no figura en el texto tras la modificación.

Sección C — Información que deben presentar los responsables del despliegue de sistemas de IA de alto riesgo de conformidad con el artículo 49, apartado 3

Con respecto a los sistemas de IA de alto riesgo que vayan a inscribirse en el registro de conformidad con el artículo 49, apartado 3, se facilitará y se actualizará debidamente la información siguiente:

1.   El nombre, la dirección y los datos de contacto del responsable del despliegue.

2.   El nombre, la dirección y los datos de contacto de la persona que presente la información en nombre del responsable del despliegue.

3.   La URL de entrada del sistema de IA en la base de datos de la UE por parte de su proveedor.

4.   Un resumen de las conclusiones de la evaluación de impacto relativa a los derechos fundamentales realizada de conformidad con el artículo 27.

5.   Un resumen de la evaluación de impacto relativa a la protección de datos realizada de conformidad con el artículo 35 del Reglamento (UE) 2016/679 o el artículo 27 de la Directiva (UE) 2016/680, tal como se especifica en el artículo 26, apartado 8, del presente Reglamento, cuando proceda.