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Sección 1: Vigilancia poscomercialización

Sección 2: Intercambio de información sobre incidentes graves

Sección 3: Garantía del cumplimiento

Sección 4: Vías de recurso

Sección 5: Supervisión, investigación, cumplimiento y seguimiento respecto de proveedores de modelos de IA de uso general

  • Chapter IX: Post-Market Monitoring, Information Sharing and Market Surveillance
  • Sección 3: Garantía del cumplimiento

Artículo 83: Incumplimiento formal

1.   Cuando la autoridad de vigilancia del mercado de un Estado miembro constate una de las situaciones indicadas a continuación, exigirá al proveedor correspondiente que subsane el incumplimiento de que se trate, dentro de un plazo que dicha autoridad podrá determinar:

a)se ha colocado el marcado CE contraviniendo el artículo 48;
b)no se ha colocado el marcado CE;
c)no se ha elaborado la declaración UE de conformidad con el artículo 47;
d)no se ha elaborado correctamente la declaración UE de conformidad con el artículo 47;
e)no se ha efectuado el registro en la base de datos de la UE de conformidad con el artículo 71;
f)cuando proceda, no se ha designado a un representante autorizado;
g)no se dispone de documentación técnica.

2.   Si el incumplimiento a que se refiere el apartado 1 persiste, la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro de que se trate adoptará medidas adecuadas y proporcionadas para restringir o prohibir la comercialización del sistema de IA de alto riesgo o para asegurarse de que se recupera o retira del mercado sin demora.

Considerandos pertinentes