Artykuł 11: Dokumentacja techniczna
Przed wprowadzeniem systemów AI wysokiego ryzyka do obrotu należy sporządzić dla nich dokumentację techniczną; dokumentację techniczną należy aktualizować na bieżąco i powinna ona wykazywać zgodność z wymogami regulacyjnymi. Dokumentację tę należy sporządzić w jasnej i kompleksowej formie, uwzględniając elementy określone w załączniku IV. MŚP i przedsiębiorstwa typu start-up mogą sporządzać dokumentację w formie uproszczonej. W przypadku systemów AI związanych z produktami, które są objęte zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, wymagany jest jeden zestaw dokumentacji. Komisja Europejska może zaktualizować wymogi dotyczące dokumentacji, aby uwzględnić postęp techniczny.
Podsumowania mają służyć jako pomocne wyjaśnienia, ale nie są prawnie wiążące.
1. Dokumentację techniczną dla systemu AI wysokiego ryzyka sporządza się przed wprowadzeniem danego systemu do obrotu lub oddaniem go do użytku oraz dokonuje się jej aktualizacji.
Dokumentację techniczną sporządza się w taki sposób, aby wykazać, że system AI wysokiego ryzyka jest zgodny z wymogami ustanowionymi w niniejszej sekcji, oraz aby dostarczyć właściwym organom krajowym i jednostkom notyfikowanym informacji – w jasnej i kompleksowej formie – niezbędnych do oceny zgodności systemu AI z tymi wymogami. Zawiera ona co najmniej elementy określone w załączniku IV. MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, mogą podawać elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku IV w formie uproszczonej. W tym celu Komisja ustanawia wzór uproszczonej dokumentacji technicznej ukierunkowany na potrzeby małych przedsiębiorstw i mikroprzedsiębiorstw. W przypadku gdy MŚP, w tym przedsiębiorstwa typu start-up, zdecydują się na podawanie informacji wymaganych w załączniku IV w sposób uproszczony, korzystają z wzoru, o którym mowa w niniejszym ustępie. Jednostki notyfikowane akceptują ten wzór do celów oceny zgodności.
2. W przypadku wprowadzania do obrotu lub oddawania do użytku systemu AI wysokiego ryzyka związanego z produktem, który jest objęty zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A, sporządza się jeden zestaw dokumentacji technicznych zawierający wszystkie informacje określone w ust. 1, jak również informacje wymagane na podstawie tych aktów prawnych.
3. Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 97 w celu zmiany, w razie potrzeby, załącznika IV, aby zagwarantować, by w świetle postępu technicznego dokumentacja techniczna zawierała wszystkie informacje niezbędne do oceny zgodności systemu z wymogami ustanowionymi w niniejszej sekcji.