Artykuł 16: Obowiązki dostawców systemów AI wysokiego ryzyka
Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka muszą zapewnić zgodność swoich systemów z wymogami aktu w sprawie AI oraz stosować system zarządzania jakością. Muszą prowadzić dokumentację, przechowywać rejestry zdarzeń i poddawać systemy ocenie zgodności przed wprowadzeniem ich do obrotu. Dostawcy muszą również sporządzić deklarację zgodności UE, umieścić oznakowanie CE oraz spełnić wymogi dotyczące rejestracji i dostępności. Są oni odpowiedzialni za podejmowanie działań naprawczych i wykazywanie zgodności na wniosek organów.
Podsumowania mają służyć jako pomocne wyjaśnienia, ale nie są prawnie wiążące.
Dostawcy systemów AI wysokiego ryzyka:
a)zapewniają zgodność swoich systemów AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2;
b)podają w systemie AI wysokiego ryzyka lub – przypadku gdy nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w dołączonej do niego dokumentacji, stosownie do przypadku, swoją nazwę, zarejestrowaną nazwę handlową lub zarejestrowany znak towarowy i adres, pod którym można się z nimi skontaktować;
c)posiadają system zarządzania jakością zgodny z art. 17;
d)prowadzą dokumentację, o której mowa w art. 18;
e)przechowują rejestry zdarzeń generowane automatycznie przez ich systemy AI wysokiego ryzyka, jak określono w art. 19, gdy rejestry takie znajdują się pod ich kontrolą;
f)zapewniają, aby przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku system AI wysokiego ryzyka poddano odpowiedniej procedurze oceny zgodności, o której mowa w art. 43;
g)sporządzają deklarację zgodności UE zgodnie z art. 47;
h)umieszczają, zgodnie z art. 48, oznakowanie CE w systemie AI wysokiego ryzyka lub – w przypadku gdy nie jest to możliwe – na jego opakowaniu lub w dołączonej do niego dokumentacji, na potwierdzenie zgodności z niniejszym rozporządzeniem;
i)spełniają obowiązki rejestracyjne, o których mowa w art. 49 ust. 1;
j)podejmują niezbędne działania naprawcze i przekazują informacje zgodnie z art. 20;
k)wykazują, na uzasadniony wniosek właściwego organu krajowego, zgodność systemu AI wysokiego ryzyka z wymogami ustanowionymi w sekcji 2;
l)zapewniają, by system AI wysokiego ryzyka był zgodny z wymogami dostępności zgodnie z dyrektywami (UE) 2016/2102 i (UE) 2019/882.