motyw 64
Aby ograniczyć ryzyko stwarzane przez systemy AI wysokiego ryzyka wprowadzone do obrotu lub oddawane do użytku oraz aby zapewnić wysoki poziom wiarygodności, należy stosować pewne obowiązkowe wymogi do systemów AI wysokiego ryzyka, z uwzględnieniem przeznaczenia systemu AI i kontekstu jego wykorzystania oraz zgodnie z systemem zarządzania ryzykiem, który ma zostać ustanowiony przez dostawcę. Środki przyjęte przez dostawców w celu zapewnienia zgodności z obowiązkowymi wymogami niniejszego rozporządzenia powinny uwzględniać powszechnie uznany stan wiedzy technicznej w zakresie AI, być proporcjonalne i skuteczne do osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia. W oparciu o nowe ramy prawne, jak wyjaśniono w zawiadomieniu Komisji „Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022”, ogólna zasada stanowi, że do jednego produktu można stosować więcej niż jedne akt prawny unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego, ponieważ udostępnianie lub oddawanie do użytku może mieć miejsce tylko wtedy, gdy produkt jest zgodny z całością obowiązującego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Zagrożenia związane z systemami AI objętymi wymogami niniejszego rozporządzenia dotyczą innych aspektów niż obowiązujące unijne prawodawstwo harmonizacyjne, w związku z czym wymogi niniejszego rozporządzenia uzupełnią obowiązujące unijne prawodawstwo harmonizacyjne. Na przykład maszyny lub wyroby medyczne zawierające system AI mogą stwarzać ryzyko, które nie zostało uwzględnione w zasadniczych wymogach w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa ustanowionych w odpowiednim unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym, ponieważ to prawo sektorowe nie reguluje ryzyka specyficznego dla systemów AI. Wymaga to jednoczesnego i komplementarnego stosowania różnych aktów ustawodawczych. Aby zapewnić spójność i uniknąć niepotrzebnych obciążeń administracyjnych i niepotrzebnych kosztów, dostawcy produktu, który zawiera co najmniej jeden system AI wysokiego ryzyka, do którego stosuje się wymogi niniejszego rozporządzenia i unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego opartego na nowych ramach prawnych, wymienionego w załączniku do niniejszego rozporządzenia, powinni mieć swobodę w zakresie decyzji operacyjnych dotyczących sposobu zapewnienia w optymalny sposób zgodności produktu zawierającego co najmniej jeden system AI ze wszystkimi mającymi zastosowanie wymogami unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego. Swoboda ta może oznaczać na przykład decyzję dostawcy o włączeniu części niezbędnych procesów testowania i sprawozdawczości, informacji i dokumentacji wymaganych na mocy niniejszego rozporządzenia do już istniejącej dokumentacji i procedur wymaganych na mocy obowiązującego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego opartego na nowych ramach prawnych i wymienionego w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Nie powinno to w żaden sposób podważać spoczywającego na dostawcy obowiązku zapewnienia zgodności z wszystkimi mającymi zastosowanie wymogami.