Artykuł 46: Odstępstwo od procedury oceny zgodności
Summary
Organy nadzoru rynku mogą wydać zezwolenie na wprowadzenie na rynek lub wprowadzenie do użytkowania konkretnych systemów AI wysokiego ryzyka na terytorium danego państwa członkowskiego w związku z wystąpieniem nadzwyczajnych względów dotyczących bezpieczeństwa publicznego, zdrowia, ochrony środowiska lub kluczowej infrastruktury. Zezwolenie to wydaje się tymczasowo na okres przeprowadzenia niezbędnych procedur oceny zgodności. W pilnych sytuacjach organy ścigania lub organy ochrony ludności mogą wprowadzić systemy AI wysokiego ryzyka do użytkowania bez uprzedniego zezwolenia, ale muszą niezwłocznie wystąpić z wnioskiem o zezwolenie.
Organ nadzoru rynku jest zobowiązany do informowania Komisji i innych państw członkowskich o takich zezwoleniach. Zezwolenie jest ważne, jeżeli system AI spełnia wymogi regulacyjne i w ciągu 15 dni nie zgłoszono sprzeciwu. W przypadku zgłoszenia sprzeciwu Komisja skonsultuje się z odpowiednim państwem członkowskim i operatorami w celu podjęcia decyzji, czy zezwolenie jest uzasadnione. Jeżeli zezwolenie zostanie uznane za nieuzasadnione, zostanie ono cofnięte. W przypadku systemów AI objętych obowiązującymi przepisami UE wymienionymi w sekcji A załącznika I zastosowanie mają wyłącznie odstępstwa ustanowione w tych przepisach.
Podsumowania mają służyć jako pomocne wyjaśnienia, ale nie są prawnie wiążące.
1. Na zasadzie odstępstwa od art. 43 i na należycie uzasadniony wniosek organ nadzoru rynku może wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu lub oddanie do użytku konkretnych systemów AI wysokiego ryzyka na terytorium danego państwa członkowskiego w związku z wystąpieniem nadzwyczajnych względów dotyczących bezpieczeństwa publicznego lub ochrony zdrowia i życia osób, ochrony środowiska lub ochrony kluczowych aktywów przemysłowych i infrastrukturalnych. Zezwolenie to wydaje się tymczasowo na okres przeprowadzenia niezbędnych procedur oceny zgodności, uwzględniając nadzwyczajne względy uzasadniające przedmiotowe odstępstwo. Dokłada się starań, aby procedury te ukończono bez zbędnej zwłoki.
2. W należycie uzasadnionych pilnych przypadkach w związku z wystąpieniem nadzwyczajnych względów bezpieczeństwa publicznego lub w przypadku konkretnego, istotnego i bezpośredniego zagrożenia życia lub bezpieczeństwa fizycznego osób fizycznych, organy ścigania lub organy ochrony ludności mogą oddać do użytku określony system AI wysokiego ryzyka bez zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, pod warunkiem że wniosek o takie zezwolenie zostanie bez zbędnej zwłoki złożony w trakcie wykorzystywania tego systemu lub tuż po nim. W przypadku odmowy wydania zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, wykorzystywanie tego systemu AI wysokiego ryzyka wstrzymuje się ze skutkiem natychmiastowym, a wszystkie rezultaty i wyniki tego wykorzystania muszą zostać natychmiast odrzucone.
3. Zezwolenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się wyłącznie wówczas, gdy organ nadzoru rynku stwierdzi, że system AI wysokiego ryzyka jest zgodny z wymogami ustanowionymi w sekcji 2. Organ nadzoru rynku informuje Komisję i pozostałe państwa członkowskie o zezwoleniach wydanych zgodnie z ust. 1 i 2. Obowiązek ten nie obejmuje wrażliwych danych operacyjnych dotyczących działań organów ścigania.
4. Jeżeli w terminie 15 dni kalendarzowych od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 3, ani żadne państwo członkowskie, ani Komisja nie zgłoszą sprzeciwu dotyczącego zezwolenia wydanego przez organ nadzoru rynku państwa członkowskiego zgodnie z ust. 1, takie zezwolenie uznaje się za uzasadnione.
5. Jeżeli w terminie 15 dni kalendarzowych od dnia otrzymania informacji, o której mowa w ust. 3, państwo członkowskie zgłosi sprzeciw dotyczący zezwolenia wydanego przez organ nadzoru rynku innego państwa członkowskiego lub w przypadku gdy Komisja uzna zezwolenie za sprzeczne z prawem Unii lub uzna za bezpodstawne dokonane przez państwo członkowskie stwierdzenie zgodności systemu, o czym mowa w ust. 3, Komisja niezwłocznie przystępuje do konsultacji z odpowiednim państwem członkowskim. W takim przypadku zasięga się opinii zainteresowanych operatorów i zapewnia się im możliwość przedstawienia ich stanowiska. Na tej podstawie Komisja podejmuje decyzję, czy dane zezwolenie jest uzasadnione. Komisja kieruje swoją decyzję do zainteresowanego państwa członkowskiego i odpowiednich operatorów.
6. W przypadku gdy Komisja uzna zezwolenie za bezpodstawne, organ nadzoru rynku zainteresowanego państwa członkowskiego cofa je.
7. W przypadku systemów AI wysokiego ryzyka powiązanych z produktami objętymi zakresem stosowania unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego wymienionego w załączniku I sekcja A stosuje się wyłącznie odstępstwa od oceny zgodności ustanowione w tym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym.